510(k) 허가의 함정 — 실제로 승인 지연을 초래하는 약한 고리들
510(k) clearance pitfalls — the weak links that actually stall approval
TL;DR AI
1분핵심 요약
이 글은 510(k) 지연이 기기 성능 문제보다 부실한 문서와 근거 연결에서 자주 발생한다고 설명한다.
FDA 심사에서 흔한 걸림돌은 predicate 불일치, 빈약한 검증·밸리데이션, 미흡한 위험관리다.
사용성, 생체적합성, 소프트웨어, 사이버보안, 멸균, 포장 자료가 부족하면 심사가 멈출 수 있다.
공급업체 관리가 약하거나 주장·설계관리·시험 간 추적성이 부족해도 보완 요청이 발생한다.